Η Zenith Epigenetics Ltd. ανακοίνωσε στις 8/10/2026  ότι έλαβε άδεια από τον FDA για να διεξαγάγει, ως χορηγός, μελέτη με στόχο την υποστήριξη αίτησης άδειας κυκλοφορίας του ZEN-3694, του υπό κλινική ανάπτυξη ογκολογικού φαρμάκου της εταιρείας, για τη θεραπεία του καρκινώματος NUT.

Η Zenith και ο FDA έχουν συμφωνήσει ως προς τον σχεδιασμό της τυχαιοποιημένης μελέτης, η οποία θα συγκρίνει τον συνδυασμό ZEN-3694 και ενός αναστολέα CDK4/6 με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία (χημειοθεραπευτικό σχήμα). Η μελέτη αναμένεται να ξεκινήσει στις αρχές του 2027.

Το ZEN-3694 αξιολογείται κλινικά για τη θεραπεία του καρκινώματος NUT σε δύο μελέτες στις οποίες συνεχίζεται η ένταξη ασθενών. Οι μελέτες διεξάγονται υπό την καθοδήγηση συνεργατών της Εταιρείας στο Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI) και ερευνητών στο Dana-Farber Cancer Institute του Πανεπιστημίου Harvard:

• NCT05372640: ZEN-3694 σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6.

• NCT05019716: ZEN-3694 σε συνδυασμό με σισπλατίνη και ετοποσίδη.

Η προγραμματισμένη μελέτη για την υποστήριξη της αίτησης άδειας κυκλοφορίας θα ξεκινήσει μόνο αφού ολοκληρωθεί η ένταξη ασθενών στη μελέτη NCT05372640, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος ανταγωνισμός μεταξύ των μελετών ως προς την ένταξη ασθενών.

Διαβάστε περισσότερα εδώ...